精品文档---下载后可任意编辑药品管理法一、开办药品生产企业，必须具备以下条件：〔一〕具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。〔二〕具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；〔三〕具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；〔四〕具有保证药品质量的规章制度。二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购〔销〕货单位、购〔销〕货数量、购销价格、购〔销〕货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。有以下情形之一的，为假药：〔一〕药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；〔二〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处；〔一〕国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；〔二〕依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。〔三〕变质的；〔四〕被污染的；1精品文档---下载后可任意编辑〔五〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；〔六〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、有以下情形之一的药品，按劣药论处：〔一〕未标明有效期或者更改有效期的；〔二〕不注明或者更改生产批号的；〔三〕超过有效期的；〔四〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；〔五〕擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；〔六〕其他不符合药品标准规定的。四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得?药品经营许可证?之日起 30 日内，向发给其?药品经营许可证?的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请?药品经营质量管理标准?认证。五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并根据国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。六、药品生产企业、药品经营企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门依照?药品管理法?第七十九条的规定给予处分：〔一〕开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过?药品生产质量管理2精品文档---下载后可任意编辑标准?认证，仍进行药品生产...
