电热恒温培养箱再验证方案 页次：Pag e 1 o f 13 文件号：V-P-1104294C 替代文件V-P-1104294B 题 目: 电热恒温培养箱再验证方案 文 件 号: V–P–1104294C 替代文件: V–P–1104294B 总 页 数: 页 生效日期 : 年 月 日 批准: 部门 职务 签名 日期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 电热恒温培养箱再验证方案 页次：Pag e 2 o f 13 文件号：V-P-1104294C 替代文件V-P-1104294B 目录 一、总论 1、系统概述 2、验证目的 3、报告概要 4、验证人员的要求 5、参照标准 二、仪器、仪表检查及校正 三、运行确认 1、操作人员培训的确认 2、操作规程的确认 3、整机运行性能确认 四、性能确认 1、验证用仪器的校正 2、空载热分布试验 3、满载热分布试验 五、日常监控和周期验证 六、验证结论 七、附录 一、总论： 电热恒温培养箱再验证方案 页次：Page 3 of 13 文件号：V-P-1104294C 替代文件V-P-1104294B 1、系统概述： （1）设备名称：电热恒温培养箱 （2）生产厂家：上海一恒科技有限公司 （3）本厂设备编号：1104294 （4）功能是用于微生物的培养。 本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。 2、验证目的： 运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合 GMP 管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。 性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。 3、报告概要： 本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。 本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正 本报告的第三部分是运行确认。 本报告的第四部分是功能确认。 本报告的第五部分是日常监控与周期验证。 本验证的第六部分是验证结论与最终批准 本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果 4、验证人员的要求： 参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了 GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。 5、参照标准 《药品生产质量管理规范》（1998 年修订） 《中华人民共和国药典》（2000 年版） 《药品生产验证指南（2003）》 二、仪器、仪表检查及校正 电热恒温培养箱再验证方案 页次：Pag e 4 o f...
