1该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.范围本文件的范围涉及到了我公司新建 XX 车间的最低要求，工程设备部应将 URS作为详细设计的基础与设计院和施工单位进行沟通。工程设备部在进行设计、建设时必须要按照 URS 来执行。本 URS 适用 XX 车间厂房的设计和建设。3.职责质量管理部：负责 URS 文件的审核工作。确保新建厂房的各项要求符合相关的法规要求，对新建厂房的合规性进行监督和指导。药品生产部：负责 URS 文件的起草完善工作。根据产品工艺流程提出工艺平面布局和设备选型方面的要求。对厂房的建设提出基本的技术要求和原则性要求。工程设备部：负责 URS 文件的完善工作。对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、药品生产部进行技术交流。负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，按期完成工程及竣工验收。4.项目概述XX 公司规划新建 XX 车间，年产 XX 生产线。占地面积约：XX^，洁净区面积约：XXm?。设置了生产线相关的库房、配电、取样间、普区更衣及洗衣、消防控制室、空调机房、纯水机房和空压系统等公用配套。5.法规与标准5.1药品法规要求中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范（2010 版）欧洲 GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）GAMP 药品生产自动化管理规范1.目的2中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol.55.2国家标准要求《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019《建筑设计防火规范》GB50016-2014《工业企业设计卫生标准》GBZ1-20105.3其他行业标准要求除本 URS 特殊要求外，还必须符合以下标准：ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准国际电工组织 IEC1131 第 3 部分环境管理体系 ISO14001职业健康安全管理体系 OSAHS18OO15.4公司管理制度要求URS 管理规程设备管理规程质量方针6.技术要求6.1 选址及公用配套基本要求（工程设备部）编号要求内容必需/期望供应商响应备注URS01厂房远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂或仓库。洁净厂房新风口距 离 市 政 主 要 干 道 应 大 于 50m 以上。必需URS02厂房周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空气质量达到国家二级标准要求。尽量处于污染场所的常...
