抗菌药物临床试验技术指导原则第三版

1 课 题 编 号 抗 菌 药 物 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 （ 第 三 稿 ） 二 ○ ○ 七年九月 2 目 录 一 、概述 ..................................................................................................... 4 （一 ）抗菌药物的定义 ...................................................................... 4 （二）抗菌药物的特点 ...................................................................... 4 （三）抗菌药物的临床试验 .............................................................. 5 （四）本指导原则的目的及应用范围 .............................................. 5 二、临床试验前提..................................................................................... 6 (一 ) 药学、药理毒理学和药代动力学研究 ...................................... 6 （二）与药效学有关的微生物学研究 .............................................. 6 （三）其他相关要求 .......................................................................... 9 三、临床试验基本要求 ............................................................................ 9 （一 ）耐受性试验 ............................................................................1 0 1．目的及内容 ............................................................................1 0 2．设计要求 ................................................................................1 0 2.1单剂耐受性试验 .....................................................................1 0 2.2多剂耐受性试验 .....................................................................1 3 （二）药代动力学试验 ....................................................................1 3 （三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD) ................................1 4 （四）探索和确证临床试验 ............................................................1 5 1．目的及内容 ............................................................................1 5 3 2． 细 菌 实 验 室 检 查 要 求 .........