抽 样 检 验 操 作 规 范 咸 阳 西 北 医 疗 器 械 （ 集 团 ） 有 限 公 司 第 1 页 共 6 页 1. 目 的 ： 规 范 物 料 进 料 检 验 、 制 成 过 程 控 制 抽 样 检 验 、 成 品 入 库 抽 样 检 验 的 标 准 ， 从 而 确 保来 料 、 过 程 控 制 、 产 品 包 装 检 验 整 个 生 产 中 质 量 的 稳 定 性 和 可 靠 性 。 2. 范 围 ： 适 用 本 公 司 IQC 进 料 检 验 、 IPQC 过 程 控 制 检 验 、 OQC 成 品 出 货 检 验 的 所 有 产 品 。 3. 职 责 ： a) IQC、 IPQC、 OQC 负 责 执 行 本 文 件 的 规 定 b) 品 质 主 管 负 责 监 督 执 行 并 视 产 品 实 际 情 况 制 定 、 修 改 本 管 理 规 定 4. 名 词 解 释 AQL: 当 一 个 连 续 系 列 批 被 提 交 验 收 时 ， 可 允 许 的 最 差 过 程 平 均 质 量 水 平 ， 一 般 按 照 百分 比 来 计 算 A 类 不 合 格 ---- 单位产 品 的 极重要质 量 特性 不 符合 规 定 或者单位产 品 的 质 量 特性 极严重不 符合 规 定 。 B 类 不 合 格 ---- 单位产 品 的 重要质 量 特性 不 符合 规 定 或者单位产 品 的 质 量 特性 极严重不 符合 规 定 。 一 般 不 合 格 ---- 单位产 品 的 重要质 量 特性 符合 技术要求， 外观存在一 定 的 瑕疵或缺陷。 Ac 合 格 接收 量 Re 不 合 格 拒绝接收 量 绝 5. 程 序： 5.1 来 料 检 验 1） 抽 样 标 准 ： 按 GB2828-2003Ⅱ级检 查水 平 一 次抽 样 进 行 2） 合 格 质 量 水 准 AQL 规 定 进 行 检 验 ① 电子原 件 AQL： 2.5 ② 塑 料 件 ： 关 键 指 标 AQL： 2.5 外形 外观一 般 指 标 AQL： 4.0 金 属 件 ： AQL： 2.5 3） 检 查严格 度 ： 正 常 检 验 4） 抽 样 方 式 ： 随 机 抽 样 5） 抽 样 批 量 ： 每 一 订 单作 为 一 个 检 查批 次 以 上 规 定 了 来 料 检 验 通 用 抽 样 检 验 标 准 ， 部 分 物 料 特别 规 定 的 除 外， 参 见 具 体 物 料 检 验 标准 ， ...
