改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价 技术指导原则 2008 年3 月 美国FDA 发布 2009 年6 月 药审中心组织翻译 诺和诺德（中国）制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言.............................................................................错误！未定义书签。 II. 背景........................................................................................................... 2 III. 一般考虑 ................................................................................................... 2 IV. 全身毒性（SYSTEMIC TOXICITY）考虑.................................................. 3 V. 给药途径考虑 ............................................................................................ 3 A. 所有途径考虑.......................................................................................... 3 B. 特定途径考虑.......................................................................................... 4 1. 口服给药......................................................................................... 4 2. 经皮给药（包括贴片） ................................................................... 4 3. 静脉注射给药.................................................................................. 5 4. 眼部给药......................................................................................... 5 5. 耳部给药......................................................................................... 5 6. 吸入给药......................................................................................... 5 7. 鼻内给药......................................................................................... 6 8. 阴道给药......................................................................................... 6 9. 直肠给药......................................................................................... 6 10. 口腔内给药（包括含服或舌下，牙周给药）....................................
