改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价 技术指导原则 2008 年3 月 美国FDA 发布 2009 年6 月 药审中心组织翻译 诺和诺德（中国）制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 前言.............................................................................错误！未定义书签。 II. 背景........................................................................................................... 2 III. 一般考虑 ................................................................................................... 2 IV. 全身毒性（SYSTEMIC TOXICITY）考虑.................................................. 3 V. 给药途径考虑 ............................................................................................ 3 A. 所有途径考虑.......................................................................................... 3 B. 特定途径考虑.......................................................................................... 4 1. 口服给药......................................................................................... 4 2. 经皮给药（包括贴片） ................................................................... 4 3. 静脉注射给药.................................................................................. 5 4. 眼部给药......................................................................................... 5 5. 耳部给药......................................................................................... 5 6. 吸入给药......................................................................................... 5 7. 鼻内给药......................................................................................... 6 8. 阴道给药......................................................................................... 6 9. 直肠给药......................................................................................... 6 10. 口腔内给药（包括含服或舌下，牙周给药）....................................