江西省开办药品经营企业暂行办法

精品文档---下载后可任意编辑江西省开办药品经营企业暂行方法第一章 总 那么第一条 为进一步标准药品流通秩序，促进医药经济又好又快开展，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?、?药品经营许可证管理方法?及国家食品药品监督管理局的有关规定，结合我省实际，制定本方法。 第二条 江西省辖区内药品经营企业的开办适用本方法。第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业和药品零售连锁企业总部及其配送中心的开办审批工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门对药品零售企业〔含药品零售连锁门店〕的开办审批工作。 设区市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业〔含药品零售连锁门店〕的开办审批工作。第四条 开办药品经营企业(含各类药品批发、零售企业)验收标准细那么，由省食品药品监督管理局依据?药品经营许可证管理方法?、?药品经营质量管理标准?〔以下简称 GSP〕和国家食品药品监督管理局的有关规定及本方法的有关内容组织制定。第五条 药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化1精品文档---下载后可任意编辑学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的核定，根据国家特别药品管理及疫苗、诊断药品管理的有关规定执行。第六条 审批开办药品经营企业应当遵循公开、公平、公正的原那么。鼓舞开展药品现代物流和连锁经营模式。第二章 药品批发企业的开办 第七条 开办药品批发企业，应符合以下设置标准： 〔一〕企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无?药品管理法?第 76 条、第 83 条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；〔二〕具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人具有药学或相关专业大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经验。企业质量负责人和2精品文档---下载后可任意编辑企业质量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业...