流化床沸腾干燥制粒机编号:流化床沸腾干燥制粒机验证报告报告起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才审核部门及职务责任人签名审核日期固体制剂车间部经理王晓峰设备机电部经理彭飞华质量保证部 QA杨中慧质量保证部经理范丽生产副总郭中明批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革山东罗欣药业股份有限公司山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件验证报告流化床沸腾干燥制粒机 Page:1ofl2山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件验证报告流化床沸腾干燥制粒机 Page:2ofl21. 概述年月日至年月日，验证小组根据批准的流化床沸腾干燥制粒机设备验证方案（编号：），对流化床沸腾干燥制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2. 验证目的2.1 确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。2.2 确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。2.3 确认设备运行参数符合设计要求。3. 验证范围本方案适用于 1606 流化床沸腾干燥制粒机设备验证。此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。4. 验证小组成员及职责4.1 验证小组成员及职责山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件验证报告流化床沸腾干燥制粒机 Page:3ofl2表 1：文件资料审查表序号资料名称文件确认结果确认人确认时间《流化床沸腾干燥制粒机购置申请表》有口无口《流化床沸腾干燥制粒机设备开箱验收单》有口无口《流化床沸腾干燥制粒机设备安装验收单》有口无口《流化床沸腾干燥制粒机安装调试验收单》有口无口日山东罗欣药业股份有限公司 GMP 文件验证报告流化床沸腾干燥制粒机 Page:4ofl2《流化床沸腾干燥制粒机设备合格证书》有口无口《流化床沸腾干燥制粒机设备使用说明书》有口无口《流化床沸腾干燥制粒机购买使用说明书》有口无口复核人复核时间结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。评价人：日期：5.2 人员培训验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表 2《人员培训结果汇总表》人员培训结果汇总表培训内容授课人员课时参加培训人员考核结果《流化床沸腾干燥制粒机验证方案》种玉才确认结果□通过□不通过确认人确认时间复核人复核时间结果评价：参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。评价人：日期：6、验证用仪器仪表的校验确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识...
