标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目 的 ： 建 立 检 验 方 法 验 证 标 准 操 作 规 程 ， 规 范 验 证 操 作 。 适 用 范 围 ： 所 有 检 验 方 法 的 验 证 。 责 任 者 ： 质 量 保 证 部 、 质 量 控制部 程 序： 1、检验方法验证的基本内容 检 验 方 法 验 证 的 基本内容包括方 案的 起草及审批， 检 测仪器的 确认．适 用 性验 证 (包括准确度试验 、精密度测定．线性范 围 试验 、专属性试验 等)和结果评价及批准 四个欠的 方 面。 它的 基本内容可以用 下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验 证 方 案， 然后对大型精密仪器进行确认， 最关键的 一步是检 验 方 法 的 适 用 性试验 ， 最后是检 验 方 法 评价及批准 。 2．1验证方案的制定 检 验 方 法 的 验 证 方 案通常由质 量 验 证 小组提出。 根据产品的 工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有 关资料， 提出规 格标 准 ， 确定检 查项目 ， 规 定杂质 限度， 即为质 量 标 准 草案。 根据质 量 标 准 草案确定检 查和 试验 范 围 ， 对检 验 方 法 拟定具体操 作 步骤， 最后经有 关标 题 检验方法验证标准操作规程 共7 页第1 页 制定人 颁发部门 GMP 办公室 编 号： SOP--F—004 分发部门 质量验证小组、质量保证部 新订 √ 替代 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 人 员 审 批 方 可 实 施 。 2． 2大 型 精 密 仪器的确认 分 析 测 试 中 所 用 的 检 测 仪 器 一 般 可 分 为 三 类 (1)普 通 仪 器 ： 崩 解 仪 ， 折 光 仪 、分 析 天平、酸度计、溶点测 定仪 、电导仪 等： (2)较精密仪 器 ： 旋光 仪 、永停滴定仪 、费休氏水分 测 定仪 、 自动滴定仪 、药物溶出度仪 、可 共7页第2页 见分 光 光 度计、电泳仪 等； (3)大型精密仪 器 ： 紫外分 光 光 度计、红外分 光 光 度计、气相色谱仪 、高效液相色谱仪 、薄层扫描仪 等。 为 了保证分 析 测 试 数据准确可 靠， 每台检 测 仪 器 在投入正式使用 之前都应进行确认。 检 测 仪器 的 确认是检 验方 法验证的 基础， 应在其它验证试 验开始之前首先完成。 检 测 仪 器...
