附 件 ： 江 苏 省 药 品 零 售 企 业 GSP检 查 细 则 （ 暂 行 ） 1、为 统 一 标 准 ， 规 范 药 品 GSP检 查 ， 确 保 检 查 工 作 质 量 ， 根 据 《 药品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 (卫 生 部 令 第 90号 )及 江 苏 省 药 品 流 通 监 管 的 相 关政 策 要 求 ， 制 定 《 江 苏 省 药 品 零 售 企 业 GSP检 查 细 则 （ 暂 行 ）》。 2、《 江 苏 省 药 品 零 售 企 业 GSP检 查 细 则 （ 暂 行 ）》 共 有 检 查 项 目 180项 ， 其 中 否 决 项 目 （ 条 款 号 前 加 “**”） 6项 、主 要 项 目 （ 条 款 号 前 加 “*”）42项 、一 般 项 目 （ 条 款 号 前 无 “*”） 132项 。 3、现 场 检 查 时 ， 应 根 据 企 业 经 营 范 围 确 定 相 应 的 检 查 项 目 ， 并 进 行全 面 检 查 和 评 定 。 未 涉 及 的 检 查 项 目 为 合 理 缺 项 项 目 ； 未 达 到 、部 分 达到 检 查 项 目 要 求 的 ， 该 检 查 项 目 为 不 合 格 项 目 。 不 合 格 项 目 比 例 计 算 方 法 举 例 ：不 合 格 一 般 项 目 百 分 比 =不 合 格 一 般项 目 数 /（ 一 般 项 目 总 数 -合 理 缺 项 项 目 数 ） ×100% 4、检 查 结 论 评 定 标 准 如 下 ： 不 合 格 项 目 检 查 结 论 否 决 项 目 主 要 项 目 一 般 项 目 0 0 <10% 通 过 GSP检 查 0 0 10-30% 限 期 3个 月 内 整 改 后追 踪 检 查 0 ≤2 <10% ≥1 0 不 通 过 GSP检 查 0 >2 0 ≤2 >10% 0 0 >30% 江 苏 省 药 品 零 售 企 业 GSP现 场 检 查 项 目 序 号 条 款 号 检 查 内 容 1 **00401 企 业 应 依 法 经 营 。 2 **00402 企 业 应 诚 实 守 信 ， 禁 止 任 何 虚 假 、欺骗行为。 3 12301 企 业 应 按照有关法 律法 规及GSP的要求制定质量管理文件， 开展质量管理活动， 确保药 品 质量。 4 **12401 企 业 应 具有与其经 营 范围和规模相适应 的经 营 条 件， 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 5 *12402 ...
