九州药业 GMP 文件 中心化验室电子数据管理规程 第1页 共6页 文件名称 中心化验室电子数据管理规程 编码 版本 AP-SMP-QC-T-051-01 第1 版 制定部门 质量监督管理部 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 起草人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量监督管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量监督管理部、中心化验室 颁发 2 份 中心化验室电子数据管理规程 一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。 四、内容： 1、定义 1.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2 电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及 用户 操作等 事 件的记 录 ，用以帮 助 从 原 始 数据追踪到 有关的记 录 、报 告 或事 件，或从 记 录 、报 告 、事 件追溯到 原 始 数据。 1.4 数据完 整 性：是指数据的准确性和可靠 性，用于描 述 存储的所有数据值 均 处 于客 观 真 实的状 态 。 2、授 权 管理 计算机分为 系统软 件和应用软 件，对 各 软 件的操作分别授 权 ，可以使 用的人员由 质量管理部设置 。 2.1 中心化验室的电子数据一般 来 源 于电子系统，数据采集、修 改 、备份、恢 复 和管理均 由 质量监督管理部授 权 的系统管理员（由 QA 担 任）、化验室主 任和操作员完 成；为 确保电子数据的真 实、有效，针 对 不 同 的人员，授 权 操作，设置 相 应的访 问 权 限 ： 九州药业 GMP 文件 中心化验室电子数据管理规程 第2页 共6页 2.1.1 系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称...
