癌症化疗新的疗效评价标准 中国医学科学院肿瘤医院 冯奉仪 一. 实体瘤的疗效评价标准 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979 年 WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20 多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但 WHO 的标准存在如下问题：(1)由 WHO 确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤 ( 可测量肿瘤病灶的总和 )不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如 CT 和 MRI 己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。 针对以上问题，1994 年 EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大 NCI 在回顾普遍使用的WHO 疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开 了多次 会 议 ，讨论和完 成尚 未 解 决 的问题，直 至 1998 年 10 月 在包 括 学术 界 、企 业 、官 方当 局 的会 议 上取 得 了一致的意 见 。在 WHO 疗效评价标准的基础上进行了必 要 的修 改和补 充，采用简 易 精 确的单径测量代 替 传 统 的双径测量方法，保 留 了 WHO 标准中的CP、PR、SD、PD。RECIST 首 次在 1999 年美国的ASCO 会 议 上介 绍 ，并 于同年的JNCI 杂 志 上正式 发 表 。 抗癌药物的疗效评价至 少 包 括 三 个不同的目 的：(1)在早 期 临 床 试 验 中，客 观 肿瘤疗效是试 验 药物或 方案的预 期 目 的，其结果 是决 定该 药物或 方案是否 值 得 进一步 研究的依据 ，体现 在 II 期 临 床 研究中。(2)在许 多临 床 试 验 中，对于某 一病种 的特 殊 病人 群 体，是否 获 益 是该 试 验 的预 期 目 的，这些 临 床 试 验 常 常 需 要 随 机 对照 或 历 史 对照 。在这种 情 况 下，预 期 客 观 肿瘤疗效常 用临 床 获 益 的其它 方法代 替 最终 研究目 的 ( End points ) 如到...
