监查员工作的重要意义和职责 SFDA药品认证管理中心 曹 彩 一、SFDA药品认证中心管理职能： 1、在 SFDA统一部署下，参与制定、修订 6个规章及其相应的管理办法。 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于 2003年开始启动。 2、SFDA药品认证管理中心职能： 受 SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作； 3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与 6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训； 4、受 SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作； 5、根据 SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作； 6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。 二、监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 三、监查员的任职资格： 1、有适当的医学、药学或相关专业学历； 2、经过必要的训练，包括法规的培训和技能的培训； 3、此外，伦理委员会要求到 SFDA备案； 4、熟悉以下的法规： 《药品临床试验管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品临床研究的若干规定》、《药品研究机构登记备案管理办法》、《药品研究试验记录暂行规定》； 5、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息（药品要求是在 GMP条件下生产的）； 6、熟悉临床试验方案及相关的文件，如知情同意书由医生、护士、家属、签字后，还得报伦理委员会才能通过； 7、了解试验药物相关领域的发展现况； 8、监查员应具备良好的工作协调能力，具备优秀的道德品质，个人修养和良好的信誉。 四、监查员的职责： 1、保证临床试验中受试者的权益受到保障； 2、试验记录与报告的数据准确、完整无误； 3、保证试验遵循相应法规和经伦理委员会批准的试验方案； 4、药物临床试验质量管理规范； 5、相关法规； 6、原是数据与 CRE中的数据一致性。试验记录与报告的数据准确、完整无误； 7、确认 SOP的制定实施； 8、确认质量保证部门工作到位并有确认文件。 五、配备监查员数量的参考因素： 1、开...
