真空采血管及其添加剂应用标准

真空采血管及其添加剂应用标准： 1 范围: 本标准规定了无菌真空采血管及其添加剂的相关技术要求，其中包括真空采血系统相关定义，采血防护措施，采血管及管盖材料、尺寸、设计及制造要求，影响因素控制，采血准确度，添加剂含量，溶液强度，采血针要求，标签要求及采血管质量评估方法。本标准同时描述采血管常常用添加剂的作用形式、特性和检验方法。 本标准适对真空采血管及其添加剂进行质量评估，从而规范真空采血系统生产，提高真空采血系统质量，使之更好地服务于医疗。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准所示版本均为有 GB/T 14233.1--1998订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 14233.1—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分； 化学分析方法： GB／T l423 3.2—l993医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分：生物试验方法 3定义： 本标准采用下列定义。 3.1 添加剂 除了管壁和管盖的涂料外，在生产过程中加入采血管中的有效化学成分。 3.2抗血糖分解剂 抑制血细胞分解血糖的化学试剂。 3.3 惰性分离胶 离心时粘度可发生暂时改变的惰性物质。其密度介于血细胞／凝血块和血浆／血清之间。 3.4 采血容器 包括管盖在内的盛血液标本的玻璃或塑料容器采血管管体。 3.5采血管内壁 管子和管盖与血液标本接触的内壁。 3.6 无菌采血管（限内壁） 本公司产品声明其采血管无菌，必须在制造采血管时符合GB/T 14233.2关于无菌容器的要求。在标明的有效使用时间内，采血管必须保持无菌。 3.7采血量： 从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血量。 3.8采血管的设计用途： 在产品标签上标明的采血管用途。 3.9管子标定尺寸 以毫米(ram)为单位描述的采血管近似外径和长度。 3.10标准单管和多管双向采血针／持针器： 在针的性能和持针器尺寸上与本标准所规定的真空采血管相匹配的双向采血针系统（见图 1，图 2）。多管采血双向针在采血管一端具有活动性针套，当需采集多管血样而更换采血管时可以起到活瓣作用，防止斑液漏出。 注 1：双向采施针需固定于配套持针器上。 注 2：采血管盖几何设计衙符合穿刺要求。 图 1 标准双向采血针及持针器的穿刺前准备状态 图 2 标准双向采血针及持针器的标本采集状态 3.11 管盖 tubeclosure 真空采血管上端能被针头穿透的胶塞。蓿试验项目要求手工开启管盖，管盖设计须为双层安...