确认与验证总计划

康盛源药业GMP 文件 2014 年发布 1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。 2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。具体包括： 2.1 厂房设施及公用系统的确认与验证。分为四类，分别为： 2.1.1 厂房与设施确认； 2.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 2.1.3 纯化水系统验证； 2.1.4 压缩空气系统验证。 2.2 检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。 2.3 生产设备确认及主要生产设备验证。 2.4 产品生产工艺验证。 2.5 主要生产设备清洁验证。 3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。 4. 内容： 康盛源药业GMP 文件 2014 年发布 4.1 方 针 ： 确 认 与 验 证 总 计 划 方 针 是 通 过 确 认 与 验 证 确 立 控 制 生 产 过 程 的 运 行 标 准 ， 通过 对 已 验 证 状 态 进 行 监 控 ， 控 制 整 个 工 艺 过 程 ， 确 保 质 量 ， 并 不 断 通 过 验 证 、建标 、监控 、再验 证 、再建标 的 循环动态 控 制 为指导方 针 。 4.2 术 语 和 定 义 4.2.1 验 证 总 计 划 （VMP）：是 项目工 程 整 个 验 证 计 划 的 概述。验 证 总 计 划 一般包括：项目概述、验 证 的 范围、所遵循的 法规标 准 ， 被验 证 的 厂房设施、系统、生 产 工 艺 ， 验 证的 组织机构， 验 证 合格的 标 准 ， 验 证 文件管理要求， 验 证 进 度计 划 等内容。 4.2.2 确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2.3 验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计 划 依据验 证 总 计 划 制 订。 4.2.5 验证方案（VP）：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样...