药品 gmp 实训心得体会范文五篇 药品 gmp 实训心得体会范文 1 自药品生产质量管理法律法律规范于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GmP，也参加了五月份省局组织的新版 GmP 培训，对新版 GmP 有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版 GmP 一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方
我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版 GmP 宣贯培训班，对新版 GmP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰
主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看法律法律规范，用系统的方法学习法律法律规范的理念
在 98 版 GmP 的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解 GmP 条款，在平常的管理也是孤立地对比 GmP 条款和 08版 GmP 认证检查项目及评定标准进行
在参加新版 GmP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行 GmP的理念
二、培育了新版 GmP 软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念
新版 GmP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定
新版 GmP 对软件的要求被提到了非常高的高度
强调了 GmP 实施中的前后一贯性、连续性和稳定性
2024 年修订版的 GmP 贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第 183 条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的
98 版 GmP 讲的是符合性，10 版 GmP 讲的是适用性
10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品
