药品 gmp 实训心得体会范文五篇 药品 gmp 实训心得体会范文 1 自药品生产质量管理法律法律规范于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GmP，也参加了五月份省局组织的新版 GmP 培训，对新版 GmP 有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版 GmP 一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版 GmP 宣贯培训班，对新版 GmP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看法律法律规范，用系统的方法学习法律法律规范的理念。 在 98 版 GmP 的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解 GmP 条款，在平常的管理也是孤立地对比 GmP 条款和 08版 GmP 认证检查项目及评定标准进行。在参加新版 GmP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行 GmP的理念。 二、培育了新版 GmP 软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版 GmP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版 GmP 对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了 GmP 实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2024 年修订版的 GmP 贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第 183 条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。 98 版 GmP 讲的是符合性，10 版 GmP 讲的是适用性。10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施 GmP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版 GmP 更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GmP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GmP 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国 FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新...
