jpsd文件名称质量管理文件的制订与管理编号KW-ZD-001-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1.质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。2.文件的编制2.1编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。2.2质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。2.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。2.6.2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。2.6.3文件要有可操作性。jpsd2.6.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。3.文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。4.3文件经批准后方可执行。5.文件的编码5.1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。6.文件的修订6.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。6.2质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。6.3修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。6.4修订的文件经过批准方可执行。6.5已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。7.文件的撤销7.1凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保留在现场。7.2对于修订的文件，旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。7.3不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。8.文件的印制8.1文件的印制统一由公司质量管理部负责。8.2文件一律采用A4纸。jpsd8.3文件由质量管理部负责校对，确认无误后方可付印。9.文件的发放与回收9.1质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。9.2文件的发放与回收应办理登记手续，填写《文件发放记录》或《文件回收记录》。10.文件的保管10.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。10.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。10.3质量管理部负责文件的归档保管，登记《质量管理文件台账》。10.4现行的文件，质量管理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。10.5质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。11.文件的销毁11.1收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁记录》。12.文件的执行12.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。12.2质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。12.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。文件名称质量方针和目标管理规程编号KW-ZD-002-01编制者AAA审核者BBB批准者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4jpsd编制依据《药品经营质量管理规范》版本号第一版颁发部门质量管理部...
