编号：XXXX-GW-01风险管理程序受控状态：是■否□版本号：A分发号：编制：审核：批准：日期:2011年5月**********有限公司1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量的安全性。2范围适用于公司范围内所有产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，授权综合部确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理报告》。3.2综合部综合部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括售前和售后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。4工作程序4.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。4.2风险管理过程和程序风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01实施、记录和验证适当的措施判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求医疗受益是否超过综合剩余风险？开始预期用途、判定特征判定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风险是否需要降低？风险是否可以降低？险是否可以降低？剩余风险可否接受？是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？综合剩余风险是否可以接受？准备风险管理报告评审生产和生产后的信息医疗受益是否超过综合剩余风险？风险是否需要重新评定？是否考虑了所有已判定的危害？不可接受4.3风险管理活动4.3.1风险管理计划原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明适应性。计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)相关的购买和销售后信息的收集和评审的有关活动。4.3.2风险管理过程风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产的销售后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。4.4风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表1风险的严重度（S）评价准则等级名称严重度系统风险定义轻微1部分产品外形质...
