自净传递窗 验证方案 VC15014-00 悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司 第1 页 / 共2 3 页 目录 1 、引言---------------------------------------------------------------------------------------------------3 2 、责任人及职责---------------------------------------------------------------------------------------3 3 、验证人员名单---------------------------------------------------------------------------------------3 4 、风险评估---------------------------------------------------------------------------------------------4 5 、可接受标准------------------------------------------------------------------------------------------9 6 、内容---------------------------------------------------------------------------------------------------9 7 、偏差和变更-----------------------------------------------------------------------------------------2 0 8 、资料文件的收集整理-----------------------------------------------------------------------------2 1 9 、验证周期--------------------------------------------------------------------------------------------2 1 1 0 、验证结论总结------------------------------------------------------------------------------------2 1 11 、验证方案审批 ------------------------------------------------------------------------------------22 第2 页 / 共2 3 页 1、引言 1.1 目的：通过验证试验，提供足够的数据以证明物品按既定的《物料、物品、工器具进入洁净区清洁标准操作规程》和《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》进行处理后，使用紫外灯照射一定时间， 能够达到工艺要求，本次验证为自净传递窗首次验证。 1.2 范围：适用于自净传递窗灭菌效果过程的验证。 2、责任人及其职责 2.1 确认方案和确认方案的起草、审核和批准 由生产车间工艺员及以上人员起草，由车间主任审核，质量部负责人批准。 2.2 QA 负责验证过程的取样，QC 检验并出具检验方案，生产部负责协调验证前后工作；设备部负责公共系统的确认及车间所有仪器、仪表的校验。 2.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差 由生产车间组织实施确认，确认过程中的变更应按照《变更控制管理规程》记录并...
