附表 1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女□出 生 日 期 ： 年 月 日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况： 有□ 无□ 不详□不良反应/事件名 称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现： 导致死亡□国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有□ 无□ 不详□关联性评价报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 省级药品不良反应监测机构： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 国家药品不良反应监测中心： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：◇不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系 有□ 无□2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型 是□ 否□ 不明□3. 停药或减量后，反应/事件是否消逝或减轻 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件 是□ 否□ 不明□ 未再使用□5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释是□ 否□ 不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：① 引起死亡 □② 致畸、致癌或出生缺陷 □③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □④ 对器官功能产生永久损伤 □⑤ 导致住...
