附件2-5新版GMP认证报告医用氧发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员............................................2二、厂房与设施、设备......................................3三、物料与产品............................................6四、确认与验证............................................7五、文件管理..............................................8六、生产管理.............................................13七、质量保证.............................................15八、质量控制.............................................19PAGE2/NUMPAGES19PAGE2/NUMPAGES19一、机构与人员（共5条）1.企业配备的质量保证部门人员不足，不能满足实际生产需求。（第18条）2.缺少质量受权人职责。(第18条)3.质量受权人对产品放行进行了转授权，对其它质量管理活动没有转授权，不能保证正常参与质量管理活动。（第25条）4.培训内容不全，培训效果不理想，如：（1）2015年设备验证前未对相关人员进行培训；未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训；2014年未对员工进行有关卫生要求的培训；（第27条）（2）人员《药品生产质量管理规范》（2010年版）培训效果不佳，例如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉，履职能力不强；（第27条）（3）车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作，如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施；（第27条）（4）与氧生产和质量有关的人员GMP学习培训不够,缺少对培训效果的评估；未定期对岗位培训效果进行评估；（第27条）（5）人员培训档案内容不全，现场检查时相关人员回答问题和操作情况不佳；（第27条）（6）企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关知识培训；部分生产操作员工2015年培训档案中，未归档对医用氧附录的培训考核内容。（医用氧附录第8条）PAGE2/NUMPAGES195.人员健康管理不足，如：（1）未建立人员健康档案；（第31条）（2）部分质量检验人员的健康查体未对视力、辨色力进行检查；（第31条）（3）2013年相关人员健康查体资料未归档；李某缺少2015年度健康体检报告；（第31条）（4）取样人员未配备防护镜；充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行气瓶充装。（医用氧附录第9条）二、厂房与设施、设备（共16条）1.空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。（第38条）2.生产区缺少通风、防静电措施，如：（医用氧附录第11条）（1）企业分装车间未安装通风设施；（2）生产区无人员静电释放设施；（3）充装车间无通风和防静电设施；（4）医用氧（气态）生产区未安装静电释放设施。3.仓储区区域划分不合理，空间不足，缺乏有效的隔离：如：（1）医用氧成品库储存区域未设置待检区、合格区、不合格区；工业氧与医用氧发货操作区隔离杆不固定，有被移动的风险；（第61条）（2）空瓶验收区面积过小，未设置独立不合格空瓶存放区；不合格的空瓶存放区无有效的隔离措施；（第61条）（3）气瓶储存区域未设置待充装区和待验区；气瓶充装区安全PAGE2/NUMPAGES19警示线不清晰。（医用氧附录第11条）4.汇流排置换排气管过短，置换气体未排至充装间外。（第71条）5.未配备适当量程、精度的仪器仪表，如：（第75条）（1）制氧压缩车间缺少气囊泄露的报警设施；（2）充装车间缺少测定氧气瓶充装温度的指示装置；（3）气瓶充装岗位测定气瓶余压用氧压表量程为25MPa,量程过大，不易观察读数；（4）化验室的氧含量分析仪的铜丝与药典规定的直径和形状不一致。（5）QC化验室半自动分析天平显示屏损坏，无法读取数据；6.设备的维护和维修存在如下不足，如：（1）未制订设备的预防性维修计划和操作规程；（第80条）（2）设备预防性维修保养计划无具体维护保养项目；（第80条）（3）维护和维修未记录，如：对液氧泵维修保养未做记录；汇流排维护保养记录、汽化器维护保养记录中无维护保养措施及维护保养效果记录；未对定期检测的钢瓶进行汇总记录；2015年1月31日，更换制氧主要生产设备空压机滤芯、滤布，未填写更换维修记录；（第80条）（4）氧含量测定的玻璃转子流量计无维修维护记录。（医用氧附录第14条）PAGE2/...
