附件2-5新版GMP认证报告医用氧发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员............................................2二、厂房与设施、设备......................................3三、物料与产品............................................6四、确认与验证............................................7五、文件管理..............................................8六、生产管理.............................................13七、质量保证.............................................15八、质量控制.............................................19PAGE2/NUMPAGES19PAGE2/NUMPAGES19一、机构与人员(共5条)1.企业配备的质量保证部门人员不足,不能满足实际生产需求。(第18条)2.缺少质量受权人职责。(第18条)3.质量受权人对产品放行进行了转授权,对其它质量管理活动没有转授权,不能保证正常参与质量管理活动。(第25条)4.培训内容不全,培训效果不理想,如:(1)2015年设备验证前未对相关人员进行培训;未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训;2014年未对员工进行有关卫生要求的培训;(第27条)(2)人员《药品生产质量管理规范》(2010年版)培训效果不佳,例如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉,履职能力不强;(第27条)(3)车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作,如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施;(第27条)(4)与氧生产和质量有关的人员GMP学习培训不够,缺少对培训效果的评估;未定期对岗位培训效果进行评估;(第27条)(5)人员培训档案内容不全,现场检查时相关人员回答问题和操作情况不佳;(第27条)(6)企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关知识培训;部分生产操作员工2015年培训档案中,未归档对医用氧附录的培训考核内容。(医用氧附录第8条)PAGE2/NUMPAGES195.人员健康管理不足,如:(1)未建立人员健康档案;(第31条)(2)部分质量检验人员的健康查体未对视力、辨色力进行检查;(第31条)(3)2013年相关人员健康查体资料未归档;李某缺少2015年度健康体检报告;(第31条)(4)取样人员未配备防护镜;充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行气瓶充装。(医用氧附录第9条)二、厂房与设施、设备(共16条)1.空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。(第38条)2.生产区缺少通风、防静电措施,如:(医用氧附录第11条)(1)企业分装车间未安装通风设施;(2)生产区无人员静电释放设施;(3)充装车间无通风和防静电设施;(4)医用氧(气态)生产区未安装静电释放设施。3.仓储区区域划分不合理,空间不足,缺乏有效的隔离:如:(1)医用氧成品库储存区域未设置待检区、合格区、不合格区;工业氧与医用氧发货操作区隔离杆不固定,有被移动的风险;(第61条)(2)空瓶验收区面积过小,未设置独立不合格空瓶存放区;不合格的空瓶存放区无有效的隔离措施;(第61条)(3)气瓶储存区域未设置待充装区和待验区;气瓶充装区安全PAGE2/NUMPAGES19警示线不清晰。(医用氧附录第11条)4.汇流排置换排气管过短,置换气体未排至充装间外。(第71条)5.未配备适当量程、精度的仪器仪表,如:(第75条)(1)制氧压缩车间缺少气囊泄露的报警设施;(2)充装车间缺少测定氧气瓶充装温度的指示装置;(3)气瓶充装岗位测定气瓶余压用氧压表量程为25MPa,量程过大,不易观察读数;(4)化验室的氧含量分析仪的铜丝与药典规定的直径和形状不一致。(5)QC化验室半自动分析天平显示屏损坏,无法读取数据;6.设备的维护和维修存在如下不足,如:(1)未制订设备的预防性维修计划和操作规程;(第80条)(2)设备预防性维修保养计划无具体维护保养项目;(第80条)(3)维护和维修未记录,如:对液氧泵维修保养未做记录;汇流排维护保养记录、汽化器维护保养记录中无维护保养措施及维护保养效果记录;未对定期检测的钢瓶进行汇总记录;2015年1月31日,更换制氧主要生产设备空压机滤芯、滤布,未填写更换维修记录;(第80条)(4)氧含量测定的玻璃转子流量计无维修维护记录。(医用氧附录第14条)PAGE2/...