上 海 市 药 品 监 督 管 理 局医疗器械生产企业质量体系考核检查表〔委托加工〕质量体系考核筹划：企业名称： 委托企业名称： 考核地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 贯彻 GB9706.1 产品〔 〕 一次性使用产品〔 〕 植入性医疗器械〔 〕 产品主要性能指标和平安性能指标 必须具备的测试仪器或装置 质量体系考核记录：序号考 核 内 容 和 方 法相应条款重点考核工程考 核 记 录不符合项1受托方和委托方的职责是否明确并形成文件〔包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等〕，规定职责的文件与协议书是否一致？四〔1〕二类三类序号考 核 内 容 和 方 法相应条款重点考核工程考 核 记 录不符合项2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。四〔2〕三类3企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。四〔3〕4企业是否按相应法规和标准进行委托加工查标签、说明书、包装等执行情况。四〔4〕5了解企业法人代表或管理者代表参加 GB/19000、YY/T0287 标准的培训情况。四〔5〕6是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。五〔1〕二类三类7设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。五〔2〕8是否建立并保存了该产品的全部技术标准和应用的技术文件。包括产品标准〔原材料、标签、包装材料、半成品、成品〕，完整的生产管理标准、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致，查产品的技术文件清单和发放记录。五〔3〕二类三类9是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录五〔4〕序号考 核 内 容 和 方 法相应条款重点考核工程考 核 记 录不符合项10是否建立并保持控制采购过程的文件，查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。六〔1〕二类三类11是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单；是否确定了合格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。六〔2〕三类12该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。查关键采购件的采购资料。〔已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。〕如由受托方采购，查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求六〔3〕三类序号考 核 内 容 和 方 法相应条款重点...
