XXX 产品风险管理评估报告文件编号:文件版本：编制人员：编制时间：审核人员：审核时间：批准人员：批准时间：1第一章概述1.1 产品简介血清淀粉样蛋白 A（胶体金法），采用了胶体金免疫层析技术双抗法。在本产品试剂盒的硝酸纤维素膜上有一条检测线（T 线），一条质控线（C 线），试纸条一端，即硝酸纤维素膜的底端的结合垫包被有单克隆抗体-胶体金复合物。检测时，如果受检血液中含有血清淀粉样蛋白 A,则血清淀粉样蛋白 A 与结合垫中的单克隆抗体-胶体金复合物结合，形成“SAA-抗 SAA单克隆抗体-胶体金复合物”，向上层析到 T 线时，会与预先包被在 T 线的抗原结合，在 T 线处形成一条紫红色线条。1.2 产品组成由 PVC 胶板、吸水垫、硝酸纤维素膜、样品垫和结合垫组成。1.3 风险管理计划及实施情况简述血清淀粉样蛋白 A（胶体金法，于 2019 年 2 月开始策划立项。立项同时，公司就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划，确定了试剂盒的风险可接受的准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对试剂盒设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关的风险管理文档。1.4 风险管理评审目的风险管理评审的目的是通过对血清淀粉样蛋白 A（胶体金法）在上市前各个阶段风险管理活动进行的总体评价，确保风险管理计划已经完满地完成。并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受性范围内。1.5 风险管理评审小组成员及其职责姓名部门职务职责和权限总经理负责关注风险管理过程的适宜性和持续有效性2姓名部门职务职责和权限研发部经理负责关注风险管理过程的适宜性和持续有效性，关注风险管理从技术上是否适宜有效试剂研发工程师负责关注风险管理过程的适宜性和持续有效性质量部经理负责关注风险管理从质量控制上是否适宜有效生产部经理负责关注风险管理从生产过程上是否适宜有效注册工程师负责关注是否符合法规和标准的要求第二章风险管理评审输入2.1 风险可接受准则2.1.1 风险的严重度分级等级名称代号系统风险定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害...
