设计开发过程控制程序医疗器械

XXXXXXXXX 有限公司文件编号：CX文件版本：文件变更履历对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。2. 适用范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。3. 职责3.1. 市场部3.1.1.根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。3.1.2.参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致3.2. 研发部3.2.1.负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证。3.2.2.确认以及更改过程符合要求。3.2.3.负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。3.2.4.组织项目各阶段的评审及改进工作。3.2.5.负责项目过程中文档的齐套性、BOM 的制作。3.3. 技术部3.3.1.参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。3.3.2.负责转产所需的生产工艺文件及 BOM 的审核。3.3.3.负责主导产品上线试产及试产总结工作。3.4. 质量部3.4.1.负责检验文件制作和实施。3.4.2.参与项目各阶段的评审，提出质量要求。3.4.3.根据项目计划组织进行文件检查。3.4.4.根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。3.4.5.负责对法规要求的导入工作。3.5. 生产部、采购部3.5.1.配合进行试生产加工过程的物料提供。4. 设计开发控制程序4.1.设计开发策划设计开发策划过程应包含的活动：需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新，具体流程如下：4.1.1.产品经理基于市场需求组织对需求进行分析并形成《项目建议书》经由主管副总批准后报研发负责人。4.1.2.研发负责人组织对项目建议进行可行性分析，并形成《可行性分析报告》最终由总工批准。4.1.3.可行性分析报告经批准后，研发负责人组织成立研发项目组，任命项目负责人，项目负责人组织编写《项目立项报告》并经总工、财务总监、销售总监审核，由总经理批准后立项正式开始。4.1.4.项目负责人组织编写《产品开发计划书》明确职责任务、责任人、输入输出文件、完成时间、评审阶段等内容。《产品开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的《设计历史文档（DHF）》整理归档；4.1.5.当设计和开发的整个过程中，项目计划随着进展加以修订时，需履行《项目变更申请表》，项目负责人编制、总工审核、经总经理最后批准后实施。4.1.6...