核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》日期： 2024-01-30 13:23:00浏览次数： 859字体：[ 大 中 小 ] 一、行政许可内容 核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》） 二、行政许可依据 （一）《医疗器械监督管理条例》 （二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号） （三）其他法律规范性文件： 1、关于印发医疗器械生产质量管理法律规范（试行）的通知（国食药监械〔2024〕833 号） 2、关于印发医疗器械生产质量管理法律规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2024〕834 号） 3、关于印发医疗器械生产质量管理法律规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2024〕835 号） 4、关于印发医疗器械生产质量管理法律规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2024〕836 号） 5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2024]239 号） 6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2024〕205 号） 7、关于执行《医疗器械生产质量管理法律规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2024〕282号） 8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2024〕70 号） 9、关于法律规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2024〕134号） 三、申请类型 （一）拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请核发《许可证》； （二）原《许可证》有效期届满，拟继续生产医疗器械企业申请换发《许可证》； （三）原《许可证》遗失、毁损，申请补发《许可证》； 四、申请条件 （一）企业工商注册地在本省。 （二）拟生产产品属第二类、第三类医疗器械； （三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件。 （四）拟生产产品已完成小批量试生产。 （五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。 五、申请时限 《许可证》有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业，应在许可证到期前 6 个月内且不少于45 个工作日前，提交换发《许可证》的申请。根据行政许可法的规定，未在受理截止期限内提交申请的，其《许可证》予以注销。 六、申请材料 根据申请类型按以...
