生化培育箱验证方案及报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：生化培育箱验证方案及报告 1 概述本设备适用于细菌培育及其它恒温试验用。温度控制采纳集成电路附有 LED 数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。2 主要技术参数 工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽 50×深 40×高 73cm3 验证目的 通过对电热恒温培育箱的空载、满载热分布，确认培育箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培育箱的空载、满载热分布，确认培育箱内热均温精度符合要求。4 验证要求 验证前必须对电热恒温培育箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP 程序清洁并符合要求。5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：33±2℃； 满载热分布温度范围：33±2℃。6 验证小组成员名单7 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计法律规范要求，制定设备校验、使用 SOP 并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 资料档案名称是否齐全存放处使用说明书（装箱单）合格证产品质量保修卡设备卡姓名部门职 责质量部组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。质量部负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。生产部负责验证测试实验数据的复核和监督。研发部负责验证方案批准、验证结果的批准。验证结论：该生化培育箱所需文件资料配备齐全且符合要求。验证人/日期： 审核人/日期： 设备安装确认检测项目安装要求实际情况结果电源功率500W供电电源220V，50Hz工作环境温度：5℃～40℃湿度：≤80%地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体外壳接地应可靠接地设备外观无明显、肉眼可见的外观缺陷工作室尺寸检查工作室尺寸应符合设计要求宽 50×深 40×高73cm。尺寸公差按±2%进行考核。验证结论：该生化培育箱实际安装条件符合安装条件要求。验证人/日期： 审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培育箱最高温度或最低温度是否超过培育温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到估计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/...
