药品生产质量管理标准通那么 〔2024 年 10 月修订〕〔讨论稿〕国家食品药品监督管理局电子版目录第一章 总那么..............................................................................................................1第二章机构与人员..................................................................................................1第一节 原那么.........................................................................................................................1第二节 根本要求.....................................................................................................................1第三节 质量管理部门.............................................................................................................1第四节 关键人员.....................................................................................................................2第五节 培训.............................................................................................................................4第三章 厂房与设施......................................................................................................4第一节 原那么.........................................................................................................................4第二节 厂房的设计、建造和维护..........................................................................................5第三节 生产区.........................................................................................................................5第四节 仓储区.........................................................................................................................6第五节 质量控制区.................................................................................................................7第六节 辅助区.........................................................................................................................7第四章 设备................................................................
