药品说明书和标签管理规定解读 国家食品药品监督管理局日前公布《药品说明书和标签管理规定》，如何解读该规定呢?下面第一我给大家介绍关于药品说明书和标签管理规定解读的相关资料，希望对您有所关怀。 药品说明书和标签管理规定解读如下 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着特别重要的作用，但长期以来，很多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至有意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性状况，需要对说明书修订的，应当准时提出申请。同时强调，药品生产企业未依据药品上市后的安全性、有效性状况准时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承当。不仅避开了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必需注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求全部药品的说明书必需注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购置和使用，因此其说明书还应当列出全部处方成分，便于消费者了解所用辅料的状况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者互相作用。因此，非处方药和注射剂还必需在说明书中具体列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、留意事项及剂量过量等需提示用药人群特别留意的事项。 为爱护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于爱护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不法律规范是目前的突出问题，也是社会各界反映剧烈的问题。为加强对药品名称的管理，法律规范通用名称和商品名的使用，《药...
