三类医疗器械专项培训试卷部门 岗位 姓名 分数一、 填空题1、《医疗器械监督管理条例》自 2024 年 6 月 1 日起施行
2、药品零售企业可以经营的三类医疗器械是 一次性注射器 、 隐形眼镜护理液 、一次性胰岛素采血针头
其中，必须放在阴凉区的是 隐形眼镜护理液
3、国家对医疗器械根据风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类是具有较高风险，需要实行特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
4、医疗器械应当有说明书、标签
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
5、医疗器械经营许可证有效期为 5 年
6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度
记录事项包括：(一）医疗器械的名称、型号、规格、数量;（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三)生产企业的名称;（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;（五)相关许可证明文件编号等
7、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口
8、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当根据国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
9、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,违法经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下 罚款；10、三类医疗器械经营企业质量负责人学历必须为相关专业 大专以上学历二、问答题1
