上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表企 业 名 称（盖章） 企 业 法 定 代 表 人 联 系 人 联系电话 申 请 日 期 年 月 日 组 织 审 查 部 门 （收到申请日期 ）上海市食品药品监督管理局制填 表 说 明一、各申请企业必须根据要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或专职质量管理人员）等事项，只须填写第2 页内容和第 4 页企业承诺；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的,须填写本表第 2 页至第 4 页内容.三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“受理日期”由受理单位填写。五、“上级主管单位”是指:企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。六、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。七、拟变更经营范围，根据《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。八、有关证明文件和附页资料按 A4 标准制作.九、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。许可证编号拟变更事项许可证原登记核定内容现要求变更为企业名称法定代表人企业负责人质量管理人注册地址仓库地址 1仓库地址 2经营范围简述变更原因：法定代表人（签名）： 日期:注：涉及变更经营地址、仓库地址和经营范围的企业,还需填写以下第 3、4 页内容( 申请经营“诊断试剂”的必须填写本页） 体外诊断试剂的概念:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物）、质控品(物）等。【依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条】企业人员花名册法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部门负责人 从事体外诊断试剂质量管理工作年限 执业药师 联系...
