上海市药品批发企业 GSP 认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二○一三年五月编制说明一、总则(一) 为法律规范本市药品经营质量管理法律规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准,确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局 2024 版《药品经营质量管理法律规范》、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版〈药品经营质量管理法律规范〉的实施意见》和《上海市药品经营质量管理法律规范认证管理实施细则》，结合本市实际，制定本评定细则。(二） 本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据 2024 版《药品经营质量管理法律规范》修改，条款数量原评定细则相同，共 132 项，其中关键项目（条款前加“＊")37 项,一般项目 95 项.检查内容根据新版 GSP 规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。(三） 本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一） 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二） 每一条款检查内容中,凡有一条评定细则未达标的,该条款即为缺陷项目。其中,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。(三) 合理缺项缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数,计算公式为:缺陷率＝ 一般缺陷项数×100%一般项目总数－一般合理缺项数(四）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过 GSP 认证010-30％限期 3 个月内整改后追踪检查≤2≤10％≤2〉10％不通过 GSP 认证>20≥30％第一部分 管理职责与文件 (共 19 条 :其中带 *号 6 条，不带＊号 13 条)条款检查内容评定细则＊0401企业应根据依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动.1、 不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；2、 不得有挂靠、借票的经营行为;3、企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为;；4、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、法律规范性文件的行为.0501企业应建立质量管理体系。1、 应有各个管理机构和操作部门的设置;人员的花名册；2、应有设施设备档案；3、应有质量管理体系文件;4、应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。0502企业应当确定质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权.1、应有质...
