器械临床试验操作步骤一、试验启动阶段： 收集该产品已有的各种资料及样品.理化性质、工作原理、预期用途以及已有的临床讨论资料内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前讨论、产品性能讨论、材料讨论、已有临床资料、产品使用信息。 二、筛选讨论者1、从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。联系主任医生，约定访问时间。携资料及样品，与其讨论临床操作的可行性.2、再次访问，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题如此访问 2—3 位主任医生，从中选择最佳人选 3、与选定的主要讨论者签订合作协议4、从临床基地名录中选择其他可能的讨论者，人数为最终要求人数的 120%三、试验文件准备1、申办者、主要讨论者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件（临床方案探讨会）制定临床试验中其他用表 取得所有参加医院的伦理委员会批件2、伦理委员会将对有关批件、sfda 检测报告、讨论者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批 3、 试验样品 准备 敦促申办方进行试验用样品的送检 生物统计师设计随机分组方案 根据随机分组方案，设计样品标签 设计应急信件包装：为每一个受试者准备好一样品，样盒上贴好标签，并装入相应的应急信件 4、 召开讨论者会议 试验人员培训，以达到统一标准的目的 试验相关文件、表格、样品分发到各讨论者 启动临床试验四、临床试验进行阶段： 1、与讨论者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足 、了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况,主要包括: 检查知情同意书（注意版本、签名及日期） 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告) 收集病例报告表 试验样品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点样品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求) 记录所发现的问题 与讨论者一起讨论和解决此次访视发现的问题，沟通其他讨论单位的进展和经验 将取回的样品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划 临床试验过程中,如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批 临床试验中发生严重不良事件,必须在 24 小时内报告药品监督部门,并尽快报告伦理委员会和申办者...
