丽水市医疗器械经营企业信用等级自查自评表( 年度)企业名称（公章）___________ 检查人员（2 人签字)_______ __________ 检查时间:______年____月____日项 目条款内 容级 别结果次数检查日期(处罚日期）1许可证管理事项1.1经营许可证是否在有效期内。否决项1。2有无擅自变更住所、经营场所。否决项1.3有无擅自变更库房地址或者设立库房.否决项1.4有无擅自扩大经营范围。否决项1。5有无擅自变更企业负责人。重点项1.6有无擅自变更法定代表人。一般项1。7有无擅自变更企业名称。一般项2职责与制度2。1是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业根据本法律规范要求经营医疗器械.一般项2.2是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。重点项2。3企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责:1)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本法律规范；4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7）组织验证、校准相关设施设备；8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；9)负责医疗器械召回的管理；10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11)组织或者协助开展质量管理培训；12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。一般项2。4企业应当依据本法律规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1)质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定;3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）;4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);6）销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的...
