执业药师《药事管理与法规》章节考点：药物安全法律责任执业药师考试时间在 10 月 13、14 日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了某些执业药师的重要考点，但愿对备考的小伙伴会有所协助！最终祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药物安全法律责任 药物安全法律责任概述(1 分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4 分) 违反药物监管规定的法律责任(1-2 分) 违反特殊管理药物规定的法律责任(1-2 分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1 分) 十、药物安全法律责任 (一)药物安全法律责任与特征 1.药物安全法律责任界定和种类 (1)药物安全法律责任：是指由于违反药物法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药物安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药物、精神药物罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政惩罚和行政处分)。 (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：严禁生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的;②以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。 有下列情形之一的药物，按假药论处:① 国务院药物监督管理部门规定严禁使用的;②根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售的;③变质的;④ 被污染的;⑤ 使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的;⑥ 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 私自委托或者接受委托生产药物的，对委托方和受托方均根据生产、销售假药的法律责任予以惩罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下的罚款; 有药物同意证明文献的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.有关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药物生产、经营活动。 3.从重惩罚的情节：生产、销...
