2025年ISO13485内审员考核试题整理

一、选择题下列选项中只有一种是最合适的,请将答案代号写在括号内1.《医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定》的原则编号是（ )A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000D、GB/T 19011 & ISO 190112.下列哪个原则不能用作审核准则（ ）A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485D、GB/T 1900043.如下哪个原则不是 ISO 9000：族的关键原则（ ）A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114.一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动称之为（ ）A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供的产品是（ ）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量规定的活动是( ）A、质量筹划B、质量控制C、质量保证D、质量改善7.如下哪些不属于八项质量管理原则( ）A、以顾客为关注焦点B、过程措施C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO 13485 原则中 7.3“设计和开发"指的是（ ）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9.对于产品有关的规定进行评审应在( ）进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订协议之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之后10. 规定组织质量管理体系的文献称之为（ )A、质量方针B、质量目的C、质量手册D、质量计划11. 对于产品有关的规定进行评审（7。2。2）的重要目的是保证（ ）A、顾客有交付货款的能力B、协议产品与否符合注册产品原则C、组织有能力满足规定的规定D、成交价格有利可图12. 下列哪些措施不属于纠正措施范围（ ）A、确定不合格原因B、返工C、采用措施保证此类不合格不在发生D、评价纠正措施的有效性13. 对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实行确认（ ）A、顾客提出规定的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14. 内部审核员应（ ）A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15. 医疗器械产品的基本规定是( ）A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理16. 领导作用不包括（ )A、制定质量方针，质量目的B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17. 对医疗器械制造商来讲,如下哪项不属于顾客财产( ）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品简介资料D、 医院提供的产品加工图纸18. 评价职工能...