实施新版GMP培训计划

2024 年实施新版 GMP 培训计划培训级别:一级培训（公司级）组织部门：人力资源部、GMP 办公室一、基础培训：培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1。全体人员1。新版 GMP 的解读1.理 解 新 版 GMP 的主要内容、特点,基本概念，标准术语.2.掌 握 新 版 GMP 修订或增加的内容、要素.授课笔试2。药品管理相关的法律法规和 GMP 相关的基础知识1.了解 GMP 产生、进展、类型,目标要素和原则；2。药品质量的内涵；3.药品管理的法律基础自学、阅读相关资料笔试3.GMP 文件的管理1．文件管理的概念；2 。 文 件 的 分 类 、 组成；3.文件制定的程序与要求；4.文件管理和使用;5。记录填写要求；6 。 文 件 管 理 常 见 缺陷。授课、案例分析笔试2。高、中、初管理人1。质量管理体系的概1。理解质量体系的组7 月 29 日上午专家授课、沟通讨论笔试员论与生产质量管理的新理念成和主要内容;2.了解质量源于设计、质量风险管理、持续改进、知识管理等的概念2。GMP 认证检查主要项目简介和缺陷项目的汇总分析1。掌握各模块检查项目的要点;2。了解认证过程常见的缺陷项目授课、沟通讨论提交报告或口头回答问题3.GMP 认证的程序、资料申报主要内容要求、认证注意事项1．了解 GMP 认证准备的工作内容、程序和资料的技术要求授课提交报告或笔试二、专业培训1.生产、质量、设备、供应、储运中、初级管理人员和技术骨干1。质量风险管理的应用1。掌握风险管理的应用：1。1 设施设备确认的范围和程度，风险的评估1.2 偏差、变更控制的应用1。3 产品生产过程的风险分析1.4 供应商的选择1.5 共用设施设备、共线生产可行性评估1。6 常用工具的运用7 月 30—31 日专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例2 。 生 产 、 质 量 、 检验、设备的中、初级管理人员和技术骨干2。工艺验证和清洁验证的技术要求1．掌握工艺和清洁验证的方法和技术专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例3. 质量、检验人员1。QC 实验室的管理、仪器的确认1。掌握实验室管理的要 求 、 仪 器 确 认 的 范围、方法和技术要求1.专家授课、案例分析、讨论2.参观学习笔试、学习报告4 。 生 产 、 质 量 、 设备、储运的中、初级管理人员和技术骨干1。新版 GMP 对生产管理的要求1。掌握新版 GMP 对生产管理的要素和技术要求1。专家授课、案例分析、讨论2。参观学习学习报告培训级别：二级培训（部门级）组织部门...