2025年医疗器械质量管理制度全套

质量 管 理 制 度xxxxx 医疗器械有限企业第 1 版《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-）序号文献编号文献名称页码1JZTZY/QM--01质量管理机构及质量管理人员职责22JZTZY/QM--02质量管理的规定细则43JZTZY/QM--03医疗器械质量文献管理制度54JZTZY/QM--04医疗器械供购单位和首营品种审核制度 85JZTZY/QM--05医疗器械采购、收货及验收管理制度106JZTZY/QM--06医疗器械入库、贮存及出库管理制度117JZTZY/QM--07医疗器械销售管理制度138JZTZY/QM--08医疗器械运送管理制度149JZTZY/QM--09医疗器械售后服务管理制度1510JZTZY/QM--10不合格医疗器械管理制度1611JZTZY/QM--11医疗器械退、换货管理制度1812JZTZY/QM--12医疗器械不良事件监测和汇报管理制度1913JZTZY/QM--13医疗器械召回管理制度2014JZTZY/QM--14医疗器械追踪溯源管理制度2115JZTZY/QM--15设施设备的维护、验证、校准管理制度2216JZTZY/QM--16卫生和人员健康管理制度2317JZTZY/QM--17人员培训及考核管理制度2418JZTZY/QM--18医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报制度2619JZTZY/QM--19计算机系统管理制度2920JZTZY/QM--20记录和凭证管理制度3321JZTZY/QM--21医疗器械经营电子监管管理制度3522JZTZY/QM--22质量管理制度执行状况考核管理制度3623JZTZY/QM--23质量管理自查制度37文献名称：质量管理的规定细则 编号：JZTZY/QM--01质量管理机构和质量管理人员职责起 草 人： 审 核 人：批 准 人：同意日期：7 月 1 日生效日期：7 月 8 日版 本 号： 第 1 版1．为明确企业的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理措施》及《医疗器械经营质量管理规范》的规定，制定本制度。2．企业根据实际经营状况，设置了质量管理部门，配置了对应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文献形式予以确认，对质量负责人发放任命文献。3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文献形式确认或证实。4．企业设置的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担对应的质量管理责任。履行下列职责：4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行状况进行检查、纠正和持续改善；4.2. 负责搜集与医疗器械经营有关的法律、法规等有关规定，实行动态管理；4.3. 督促有关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者...