新版 GSP《医疗器械经营质量管理法律规范》培训试题姓名: 部门： 职务： 分数： 一、填空题(每空 3 分，共 30 ）1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定________资格审核、 医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定. 2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、________、贮存、_________、运输、________等环节实行有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全. 3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________；无有效期的， 不得少于________。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当__________. 4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供___________.5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的_________ 、规格(型号)、___________或者备案凭证编号、单位、数量、 单价、金额、供货者、购货日期等。 二、单选题（每题 5 分，共 35 分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业( )学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历. A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上不限2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证 编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者（ )印章。 A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人 3、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、( ）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。A、外墙 B、内墙 C、门 D、窗 4、库房应当做到每天上、下午不少于（)对库房温湿度进行监测记录. A、2 次 B、3 次 C、4 次 D、5 次 5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括( ) A、医疗器械的名称、规格（型号)B、注册证号或者备案凭证编号 C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任 6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ )以上工作经历. A、1 人，2 年 B、2 人,3 年 C、1 人，3 年 D、2 人，2 年7、经营( ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量...
