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2025年浙江省药品认证检查员考核办法

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浙江省药物认证检查员考核措施(试行)为加强对全省药物认证检查员(如下简称“检查员”)的管理,客观评价检查员的工作作风和业务水平,鼓励检查员积极参与认证现场检查及有关工作,认真履行检查员职责,不停提高检查员的政治素质和业务水平,根据《浙江省药物 GMP 认证检查员管理措施》、《浙江省 GSP认证检查员管理措施》和《浙江省药物认证检查员现场检查有关规定》,特制订本措施。一、考查对象本措施所考核的对象是当年度参与省药物认证中心(如下简称“认证中心”)组织的 GMP 或 GSP 现场检查的检查员。二、考核内容对检查员考核内容包括调派出勤、工作作风、业务能力、廉政纪律等四个方面。(一)调派出勤重要考核检查员与否服从认证中心的调派,与否能积极参与现场检查,并达到一定的数量。(二)工作作风重要考核检查员在现场检查时与否做到认真负责、客观公正、有良好的检查态度。(三)业务能力重要考核检查员与否按认证中心的现场检查方案进行检查;发现问题与否深入检查;与否能对检查成果做出对的的评判;检查汇报与否符合现场检查汇报撰写指导原则的规定等。(四)廉政纪律重要考核检查员与否严格执行《浙江省药物认证检查员现场检查有关规定》。三、考核方式考核采用检查员个人总结自评、检查员评议和认证中心考核相结合的方式。(一)个人总结自评由检查员对照考核措施进行个人自评,对本人一年的认证检查工作做出全面总结,于每年 12 月 31 日前报认证中心。个人总结自评作为考核的参照,但不计入考核总分。(二)检查员评议由认证中心组织检查员对共同参与检查的检查组其他组员进行评议,评议内容包括工作作风、廉政纪律和业务能力三个方面。(三)认证中心考核由认证中心根据检查员的工作体现进行全面的评价。四、考核详细措施考核总分 100 分,其中调派出勤 30 分,工作作风 20 分,业务能力 50 分。廉政纪律实行一票否决制。(一)考核项目1、调派出勤 总分 30 分根据全年的认证安排状况,分别记录 GMP、GSP 检查员参与现场检查(包括飞行检查和质量跟踪评估)的企业家次数,检查企业数为 4 家的得基本分 18 分。少于 4 家的,属调派后未能出来的,每少 1 家扣 4 分;属调派未满 4 家的,不扣分;超过 4 家的,每超 1 家加 3 分。2、工作作风 总分 20 分根据检查员评议成果和认证中心考核成果综合确定得分。3、业务能力 总分 50 分(1)中心考核占 70%。认证中心根据检...

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