兽药理生产质量管规范检查验收评定标准(化药、中药类)(2020年)

附件 兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类）（2020 年修订）（拟定稿）兽药生产质量管理规范检查验收评定标准情况说明:1.根据《兽药生产质量管理规范》（2020 年修订）及其配套文件（以下简称《规范》）制定本标准。2. 企业应严格按《规范》要求执行，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。检查组应提供企业虚假、欺骗行为的证据。3. 兽药 GMP 检查验收项目共 315 项，其中关键项目 74 项（条款号前加“*”），一般项目 241 项。检查项目分布（关键项/检查项）：质量管理 3/7；机构与人员 6/21；厂房与设施 21/67；设备 9/37；物料与产品 6/33；确认与验证刀 14；文件管理 4/30；生产管理 9/41；质量控制与质量保证 6/51；产品销售与召回 2/11；自检 1/3。4. 兽药 GMP 检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。5. 人员现场操作考核。生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将生产工序中风险性髙的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择髙洁净级别、风险性髙的关键工序岗位。企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。质检人员现场操作考核从产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。考核结束后形成现场操作考核报告。涉及 A/B 级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及动态监测。现场操作考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。6. 评定方式：评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”3 档（或不涉及“/”）。凡某项目得分在 80 分以上的，判定为符合要求,评定结果标为“Y”；凡某项目得分在 60〜80 分的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”；凡某项目得分在 60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。汇总评定结果时，关键项目的“Y-”不折合“N”。一般项目的 3个“Y-”相当于 1 个“N”，不足 3 个“Y-”的折合为 1 个“N”。7.通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在检查...