注射用水质量检查VIP专享

药品生产中注射用水的质量检测摘要:目的 考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。 方法 按 2024年版《中国药典(二部)》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查. 结果 对某企业注射用水系统 1＃用水点的注射用水的质量进行检测,注射用水的质量符合要求。 结论 某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。关键词:注射用水，药品生产,质量控制，内毒素,微生物英文题目Abstract: Objective To investigate the production of water for injection drugs ， especially as the production of biological products， the quality of the main solvent。 Methods according to the 2024 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination。 The results the water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point ＃ 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production。Key Word： water for injection， pharmaceutical manufacture, quality control,endotoxin ，microbe 1．概述药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection，WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在 2024 版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水,不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素.要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系...