制药企业QA的学习资料【二】

制药企业的学习资料【二】28.洁净区浮游菌测试标准操作规程5.1 方法概述：本测试方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。并以此来评定洁净室（区）的洁净度。5.2所用的仪器和设备5.2.1采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。5.2.2恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行定检。5.2.3 培养皿一般采用 e90mmX15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。5.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基，其配制方法见附件 A5.3测试步骤5.3.1测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。5.3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于 100 级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。5.3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。5.3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。5.3.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。5.3.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。5.3.2狭缝式采样器的采样程序532.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于 5min,并调好流量、转盘转速。5.3.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。5.3.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。5.3.3培养5.3.3.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5.3.3.2 在 30°C〜35°C 培养箱中培养，时间不少于 48h。5.3.3.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3 只培养皿作对照培养。5.3.4菌落计数5.3.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用 5〜10 倍放大镜检查，有否遗漏。5.3.4.2 若平板上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上的菌落计数。5.3.5注意事项5.3.5.1 使用前仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。5.3.5.2 采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。5.3.5.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。5.3.5.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基...