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物料储存期限验证方案

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物料储存期验证方案一、概述:物料的储存是保证产品质量的一个非常重要的环节,为了保证物料的质量不会因贮藏时间太长变质,影响最终产品的质量,需要充足的实验来确定物料贮藏的时间,我们将进行长期试验,来确定物料在规定贮存条件下的贮存周期。二、验证目的:通过验证给物料的贮藏制定一个周期,以确保物料在贮藏过程中不会变质,影响产品质量。三、验证范围1、验证对象:本次方案包括辅料、中药浸膏、中间产品; 2、贮存条件:根据我公司生产条件,将物料储存期定于如下:辅 料:贮存在 0℃~30℃的辅料库;中药浸膏:密封,贮存在 0℃~10℃的冷库;中间产品:密封,D 级干净区(相对温度 18℃~26℃,相对湿度 45%~65%);四、验证对象的选取、验证项目及验证时间 1、辅料:根据辅料的有效期,到效期库房请检,进行复验;2、浸膏:于 0 月、1 月、2 月、3 月、6 月、9 月、12 月进行性状、微生物限度验证;3、中间产品(颗粒剂):于 0 月、1 月、2 月、3 月、6 月、9 月、12 月进行性状、水分、微生物限度验证;4、中间产品(素片、包衣片):于 0 月、1 月、2 月、3 月、6 月、9 月、12 月进行性状、重量差异、崩解时限、微生物限度验证;五、检验依据根据相应的物料检验标准操作规程进行检验。六、验证方法物料根据规定的贮存条件存放,根据验证时间取样、根据相应的物料检验标准操作规程进行检验,并做好检验记录。七、结果评价(汇总表)附件:汇总表品 名批 号留样时间年 月 日起 草 人起草日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门

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