LRH 生化培育箱再验证文件2024 年（设备编号：XXXXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司目 录 1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10 再确认1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号LRH 生化培育箱起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2概述：设备名称：LRH 生化培育箱设备编码：规格型号：LRH—250制造商：上海一恒科学仪器有限公司设备技术指标参数 型号LRH-250电源AC（220±22)V （50±1）Hz控温范围0～60℃温度分辨率0。1℃恒温波动度高温：±0。5 ℃ 低温：±1.0℃内胆尺寸（mm)540×550×1000外形尺寸（mm)637×662×1480载物隔板三块制冷剂134a输入功率（W）650LRH 生化培育箱采纳镜面不锈钢内胆,四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；使用微电脑智能控制仪，传感器采纳 Pt100 铂电阻控温；箱内具有照明灯；采纳双层玻璃门观察窗，观察方便明了.本仪器主要用于细菌和微生物限度检查或菌种传代的恒温培育设备。且为新购设备,为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。3验证目的：根据 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认,以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。4再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告QC 主管质量监控质量部 部长负责验证项目的操作实施QC5验证支持性文件本方案依据下面列出法律规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下法律规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下法律规范的有关要求。《中国药典》2024 版四部 1105 非无菌产品微生物限度检查《LRH 生化培育箱的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准法律规范》JJF1101—20246相关文件检查文 件 名 称存 放 地 点产品保修卡设备开箱验收单产品合格证LRH 生化培育箱使用说明书LRH 生化培育箱标准操作规程培育箱运行记录记录温控探头校验记录设备保养记录结论:检查人： 检查日期:复核人： 复核日期：7仪器状态检查7.1 目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。7.2 检查确...
