研发期间安全性更新报告管理法律规范（试行）第一章 总则第一条 为法律规范研发期间安全性更新报告（以下简称 DSUR）的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关要求，制定本管理法律规范。第二条 DSUR 的主要目的是药品注册申请人（以下简称申请人，也包括申办者）对报告周期内收集到的与药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深化的年度回顾和评估。第二章 基本原则第三条 申请人应根据国际人用药品注册技术协调会（以下简称 ICH)E2F《研发期间安全性更新报告》（以下简称 E2F 指导原则）的要求准备、撰写和提交 DSUR。申请人可以委托第三方(如合同讨论组织）进行 DSUR 的准备、撰写和提交工作，但申请人仍对 DSUR 的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的，申请人应按 ICH E2F 指导原则“各方的责任”一节对DSUR 准备与提交的责任进行划分。第四条 申请人在准备 DSUR 时，需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及讨论中接受讨论药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应根据相同活性成分,中药根据相同处方进行准备).假如相关信息无法获得（如申请人尚未获得数据）,申请人应在 DSUR 的前言部分予以解释说明。第五条 申请人获准开展药物 （包括中药、化学药及生物制品 ）临床试验后均应向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心）提交 DSUR.第六条 DSUR 原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”,以下简称 DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个 DIBD 后两个月内完成，后续提交也应以 DIBD 为基准.第七条 DSUR 应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。最后一次提交时应附说明文件,说明该次提交为在境内的最后一份 DSUR，并说明申请人是否还在其他国家或者地区继续进行临床试验。第八条 当药物在境内外获得了上市许可,如申请人需要，可以在全球首个获得上市批准日期（即“国际诞生日”，以下简称 IBD）的基础上准备和提交 DSUR。调整后的首次提交,报告周期不应超过一年。第三章 撰写要求第九条 申请人在提交 DSUR 时,应包括以下文件：1.DSUR 全文及附件;2.报告周期内申请人认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料.申请人...
