空气净化系统再确认方案

空气净化系统再确认方案 编号:WS—SP—CF—001 版本号：10设备型号：KKA—2。0、KKA—2。5、KKA—1。5 设备编号：GY—006、GY—007、GY-012 确认类型:再确认 安装位置：口服液体 1 车间、口服固体 1 车间、 口服固体 2 车间XXXXX 制药有限公司 2024 年再确认立项申请表 SOR—YZ-0002—01 编号：WS—SP-CF-001 版本号：10立项部门设备部申请日期2024 年 3 月 27 日确认原因洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认要求完成日期2024 年 4 月 18 日立项题目空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求.编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认,并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合 GMP 要求。项目组负责人签名： 日期: 年 月 日负责确认部门设备部人员 、 参加部门质量管理部人员 、 、 参加部门生产技术部人员 参加部门生产车间人员 质量负责人意见：质量负责人签名: 日期： 年 月 日空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004—01 方案编号WS-SP-CF—001版本号10方案起草部门设备部起草时间2024 年 3 月 27 日方案起草部门意见：签名： 日期: 年 月 日质量部审批意见：质量部经理签名： 日期： 年 月 日目录 1、概述2、确认目的3、确认项目 4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1 检查有关的确认文件6。2 空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3 空气处理设备的安装确认6。4 风管制作安装的确认6。5 风管及空调设备的测试6。6 空调设备的测试6.7 高效过滤器风速及气流流向测定6。8 空调调试及空气平衡6。9 洁净室的洁净度测定6.10 HVAC 系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议 10、最终评价和批准XXXXX 制药有限公司 空气净化系统再确认方案1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低,必须要有洁净的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法,空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一.洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求...