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美国FDA医疗器械产品分类

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美国 FDA 产品分类根据风险等级的不同,FDA 将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I 类风险最低。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前 FDA 医疗器械产品目录中共有 1700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然,FDA 是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的,并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新. 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向 FDA 申报以猎取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP 法律规范后产品即可进入美国市场销售,其中极少数产品连 GMP 也豁免,极少数保留产品则需向 FDA 递交 510(K)申请 PMN(Premarket Notification);对Ⅱ类产品实行的是特别控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP 和递交 510(K)申请.DA 只对少量的 II 类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前 90 天向 FDA提出申请,通过 510K 审查后,产品才能够上市销售;对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是 PMN)。此类产品约占全部医疗器械的8%,主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA 在收到 PMA 申请后 45 天内通知生产企业是否对此申请立案审查,并在 180 天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定,只有当 FDA 做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售. 对Ⅰ类产品,企业向 FDA 递交相关资料后,FDA 只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交 PMN 或 PMA,FDA 在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品.至于申请过程中是否到企业进行现场 GMP 考核,则由 FDA 根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定.

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