美国FDA医疗器械产品分类

美国 FDA 产品分类根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ,Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高,I 类风险最低。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前 FDA 医疗器械产品目录中共有 1700 多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA 是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时,每年还都会法规代码库进行适时更新. 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向 FDA 申报以猎取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP 法律规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连 GMP 也豁免，极少数保留产品则需向 FDA 递交 510（K）申请 PMN(Premarket Notification）;对Ⅱ类产品实行的是特别控制（Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP 和递交 510（K)申请.DA 只对少量的 II 类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K)。生产企业须在产品上市前 90 天向 FDA提出申请，通过 510K 审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后，须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是 PMN)。此类产品约占全部医疗器械的8％，主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。FDA 在收到 PMA 申请后 45 天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在 180 天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当 FDA 做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售. 对Ⅰ类产品,企业向 FDA 递交相关资料后，FDA 只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交 PMN 或 PMA，FDA 在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品.至于申请过程中是否到企业进行现场 GMP 考核，则由 FDA 根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定.