附件 1良好实验室法律规范（GLP)原则一、范围本 法 律 规 范 原 则 规 定 了 良 好 实 验 室 法 律 规 范 （ Good Laboratory Practice，以下简称GLP）的相关术语和定义,以及主要技术法律规范,包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、讨论的实施、讨论结果的报告、记录和材料的存储与保管.本法律规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全讨论，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本法律规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全讨论，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。二、术语和定义下列术语和定义适用于本法律规范原则。2.1 良好实验室法律规范2.1.1 良 好 实 验 室 法 律 规 范 Good Laboratory Practice （GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全讨论的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。2。2 关于试验机构组织的术语2。2。1 试验机构 test facility实施非临床健康和环境安全讨论所需的人员、场所和操作单元。对多场所讨论来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所,这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。2。2。2 试验场所 test site（s）讨论中一个或多个阶段的执行场所。2。2.3 试验机构管理者 test facility management依据 GLP 原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。2。2。4 试验场所管理者 test site management（假如任命这一职位)确保其所负责的试验场所中的讨论阶段依照 GLP 原则执行的人员。2.2.5 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全讨论的实体。2。2。6 项目负责人 study director负责某项非临床健康和环境安全讨论的全面实施的人。2。2。7 项目代表 principal investigator在多场所讨论中代表项目负责人对被委派的讨论阶段负有明确责任的人员.项目负责人全面负责讨论实施的职责不能委派给项目代表，包括批准和修改讨论计划、批准最终报告以及确保遵循所有适用的 GLP 原则。2。2。8 质量保证计划 quality assurance programme是指一个独立于讨论执行的明确体系（包括人员），用以确保试验机构的管理能够遵循 GLP 原则.2 ...
