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药品审批流程+受理号含义+评审时间

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药品审批流程申请人向药监部门提出申请(两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自、直药监部门提出申请。)申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药监部门应当在行政机关网站予以公示。临床前讨论同意不同意填写《药品注册申请表》,报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》组织检验,联合相关单位出具意见,报国家药监局符合要求不符合要求发给《药物临床试验批件》出具《审批意见通知书》,并说明理由申请人组织药物临床试验(应在批准后三年内实施)试验分:一期、二期、三期、四期和生物等效性试验临床试验完成后,向国家药监局提供临床试验总结报告,统计分板报告及数据库。同意不同意填写《药品注册申请表》,报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》国家药监局评审中心依据技术审评意见,样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,报国家药监局审批。药品审批受理号2024 年以后受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息(四位字母),第二部份是年份(第五、六位),第三部分是流水号(第七至十一位),第四部分(十二、十三位)是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位,药包材注册申请受理号共十二位。前面的四位字母意思分别是第一位:C 表示国产,J 表示进口第二位:X 表示新药,Y 表示已有国家标准(即仿制药)第三位:H 表示化学药品,Z 表示中药,S 表示生物制品,F 表示辅料第四位:L 表示申请临床,S 表示申请上市(即生产),B 表示补充申请,Z 表示再注册,F 表示分包装如“CXHL0600001 甘”表示国产新药化学药品临床申请,是 2024 年受理的该类型第一个注册申请,甘肃省局上报;“JYHF0600001 桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请, 是 2024 年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报.2024 年以前受理号的大体意思是: X:表示申请国产注册或补充(新药) Y:表示申请国产注册或补充(...

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