药品审批流程申请人向药监部门提出申请（两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自、直药监部门提出申请。）申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药监部门应当在行政机关网站予以公示。临床前讨论同意不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》组织检验，联合相关单位出具意见，报国家药监局符合要求不符合要求发给《药物临床试验批件》出具《审批意见通知书》，并说明理由申请人组织药物临床试验（应在批准后三年内实施）试验分：一期、二期、三期、四期和生物等效性试验临床试验完成后，向国家药监局提供临床试验总结报告，统计分板报告及数据库。同意不同意填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》国家药监局评审中心依据技术审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，报国家药监局审批。药品审批受理号2024 年以后受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份(第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。前面的四位字母意思分别是第一位：C 表示国产，J 表示进口第二位:X 表示新药,Y 表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H 表示化学药品，Z 表示中药，S 表示生物制品,F 表示辅料第四位:L 表示申请临床，S 表示申请上市(即生产），B 表示补充申请，Z 表示再注册，F 表示分包装如“CXHL0600001 甘”表示国产新药化学药品临床申请，是 2024 年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001 桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请， 是 2024 年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报.2024 年以前受理号的大体意思是： X:表示申请国产注册或补充（新药） Y:表示申请国产注册或补充（...
