工艺回顾性验证方案和 数 理 统 计 分 析文 件 编 码 ： ××××××××起 草 人 ： 日期 ： 年 月 日验 证 小 组 会 签 ：生 产 管 理 部 经 理 : 日 期 ： 年 月 日设 备 动 力 部 经 理 ： 日期 ： 年 月 日Q C 室 主 任 ： 日 期 : 年 月 日质 量 管 理 部 经 理 ： 日期 ： 年 月 日方 案 批 准 :验 证 委 员 会 主 任 : 日 期 : 年 月 日方 案 执 行 ：执 行 日 期 : 年 月 日验 证 小 组 组 长 ： 目 录一 、概 述二 、验 证 目 的三 、验 证 组 织 和 职 责四 、数 据 选 择 和 收 集五 、数 据 采 纳 的 统 计 分 析 方 法六 、＊ * ＊ ＊ ＊ ＊ * 药 品 回 顾 性 验 证 和 数理 统 计 分 析七 、** ＊ ** ＊ * 药 品 收 率 数 理 统 计 分 析八 、＊ ＊ * ＊ ＊ ＊ ＊ 药 品 * ＊ 有 效 成 分 含量 数 理 统 计 分 析 九 、 ＊ * ＊ * ＊ * ＊ 药 品 成 品 水 分 数 理 统 计分 析 十 、 偏 差十 一 、 结 果 评 价 与 结 论十 三 、 验 证 小 组 领 导 意 见一 、概 述 为 确 保 在 提 高 ＊ ＊ ＊ ＊ ＊ * ＊ 药 品 质 量标 准 后 生 产 出 合 格 的 ** ＊ ＊ * ＊ * 药 品 , 经 过半 年 生 产 后 对 * ＊ * ＊ * ＊ ＊ 药 品 生 产 工 艺 进行 回 顾 性 验 证 。 通 过 回 顾 性 验 证 证 明 * ＊ ***＊ * 药 品 的 生 产 工 艺 确 实 能 够 稳 定 地 生 产 出符 合 预 定 规 格 及 质 量 标 准 的 产 品 ， 生 产 工艺 具 有 可 靠 性 和 重 现 性 。二 、 验 证 目 的在 提 高 ＊ * ＊ ＊ ** ＊ 药 品 质 量 标 准 后 生产 的 **** ＊ ** 药 品 中 按 相 关 的 要 求 选 取 30 批* ＊ *** ＊ ＊ 药 品 ， 通 过 统 计 分 析 。 检 验 证 实生 产 工 艺 和 产 品 质 量 能 够 符 合 质 量 标 准 。确 认 本 生 产 工 艺 稳 定 、 操 作 法 律 规 范 合 理 ，工 艺 具 有 可 靠 性 和 重 现 性 ， 确 保 能 生 产 出合 格 的 ...
